Recientemente, la FDA publicó las pautas finales para la lista de instalaciones y productos cosméticos y lanzó un nuevo portal de cosméticos llamado 'Cosmetic Direct'. Y la FDA anunció requisitos obligatorios para el registro de instalaciones cosméticas y el listado de productos a partir del 1 de julio de 2024, para garantizar que las empresas reguladas tengan tiempo suficiente para preparar y enviar información.
1. Reglamentos
1) Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
2) Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)
3)Ley de Embalaje y Etiquetado Justo (FPLA)
2. Ámbito de aplicación
Según la legislación estadounidense, los cosméticos se definen como artículos que se aplican, esparcen, rocían o utilizan de otro modo en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, mejorar el atractivo o cambiar la apariencia.
En concreto, incluye cremas hidratantes para la piel, perfumes, barras de labios, esmaltes de uñas, cosméticos para ojos y rostro, champús de limpieza, permanentes, tintes para el cabello y desodorantes, así como cualquier sustancia utilizada como ingrediente cosmético. El jabón no pertenece a los cosméticos.
3. Clasificación
Según MoCRA, la FDA de cosméticos de EE. UU. clasifica los cosméticos en las siguientes categorías:
-Productos para bebés: incluidos champú para bebés, talco para el cuidado de la piel, crema facial, aceite y líquido.
-Productos de baño: incluyendo sales de baño, aceites, medicamentos, espumantes, geles de baño, etc.
-Cosméticos para ojos: como lápiz de cejas, delineador de ojos, sombra de ojos, colirio, desmaquillador de ojos, negro de ojos, etc.
Los cosméticos con efectos especiales, como antiarrugas, blanqueadores, adelgazantes, etc., deben registrarse al mismo tiempo como medicamentos de venta libre. Cabe señalar que estas nuevas regulaciones se aplican a los cosméticos exportados al mercado estadounidense.
Registro de la FDA
MoCRA no solo ha agregado los siguientes nuevos requisitos, incluido el establecimiento del sistema de persona responsable de los cosméticos, la notificación obligatoria de reacciones adversas graves, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), el registro de las instalaciones de la fábrica y el registro del listado de productos, además de proporcionar suficientes certificados de seguridad, sino que También exigía que la etiqueta estuviera marcada con la información de la persona responsable, la esencia de los alérgenos, las declaraciones sobre el uso profesional del producto, el desarrollo y publicación de métodos de detección de asbesto en cosméticos que contienen talco, y la evaluación de riesgos de seguridad y la prueba de eliminación progresiva en animales de PFAS en cosméticos. .
Antes de la implementación de MOCRA, los fabricantes/envasadores de cosméticos pueden registrar sus instalaciones de fábrica ante la FDA a través del Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) de la FDA de EE. UU., y la FDA no tiene requisitos obligatorios para esto.
Pero con la implementación de MOCRA y la fecha límite obligatoria que se acerca, todas las empresas que venden cosméticos en los Estados Unidos deben registrar sus instalaciones de fabricación ante la FDA y actualizar su información de registro cada dos años, incluido el nombre, la información de contacto, etc. Los estados también deben proporcionar información y detalles de contacto de los agentes dentro de los Estados Unidos. También hay información complementaria que debe completarse, como información de la empresa matriz, tipo de empresa, imágenes del empaque, enlaces a la página web del producto, si se trata de una cosmética profesional, el código Dun&Bradstreet de la persona responsable, etc. No es obligatorio completar Las instalaciones de cosméticos existentes deben registrarse ante la FDA dentro de un año después de que se emitan las nuevas regulaciones, y el período de registro para las nuevas instalaciones de cosméticos es dentro de los 60 días posteriores a la participación en el procesamiento y la producción de cosméticos.
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Informe de prueba de la FDA
Hora de publicación: 21 de agosto de 2024
