El 17 de mayo de 2024, el Diario Oficial de la Unión Europea (UE) publicó (UE) 2024/1328, revisando el ítem 70 de la lista de sustancias restringidas en el Anexo XVII del reglamento REACH para restringir octametilciclotetrasiloxano (D4), decametilciclopentasiloxano (D5) y dodecilhexasiloxano (D6) en sustancias o mezclas. Las nuevas condiciones de comercialización para los cosméticos aclarables que contienen D6 y los cosméticos residentes que contienen D4, D5 y D6 entrarán en vigor el 6 de junio de 2024.
Según el reglamento REACH aprobado en 2006, los nuevos reglamentos restringen estrictamente el uso de las tres sustancias químicas siguientes en cosméticos no gonocócicos y otros productos de consumo y profesionales.
·Octametilciclotetrasiloxano (D4)
N.º CAS 556-67-2
CE nº 209-136-7
·Decametilciclopentasiloxano (D5)
N.º CAS 541-02-6
CE nº 208-764-9
·Dodecilciclohexasiloxano (D6)
N.º CAS 540-97-6
CE nº 208-762-8
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401328
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Las nuevas restricciones específicas son las siguientes:
1. Después del 6 de junio de 2026, no se comercializará: a) como sustancia propiamente dicha; b) Como constituyente de otras sustancias; O (c) en la mezcla, la concentración es igual o superior al 0,1% del peso de la sustancia correspondiente;
2. Después del 6 de junio de 2026, no se utilizará como disolvente de limpieza en seco para textiles, cueros y pieles.
3. Como exención:
a) Para D4 y D5 en cosméticos lavados, la letra c) del punto 1 debe aplicarse después del 31 de enero de 2020. A este respecto, los "cosméticos lavables con agua" se refieren a los cosméticos tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento ( CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, que, en condiciones normales de uso, se enjuagan con agua después de su uso;
(b) Todos los cosméticos distintos de los mencionados en el párrafo 3 (a), párrafo 1 se aplicarán después del 6 de junio de 2027;
c) Para los productos (médicos) tal como se definen en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, el primer párrafo aplicar después del 6 de junio de 2031;
d) Para los medicamentos definidos en el artículo 1, punto 2 de la Directiva 2001/83/CE y los medicamentos veterinarios definidos en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6, el apartado 1 se aplicará después del 6 de junio de 2031;
(e) Para D5 como disolvente para limpieza en seco de textiles, cuero y pieles, los párrafos 1 y 2 se aplicarán después del 6 de junio de 2034.
4. Como exención, el apartado 1 no se aplica a:
a) Comercializar los productos D4, D5 y D6 para los siguientes usos industriales: - como monómeros para la producción de polímeros organosilícicos, - como intermediarios para la producción de otras sustancias de silicio, - como monómeros en polimerización, - para formulación o (re)envasado de mezclas- Utilizado para producir bienes- No utilizado para el tratamiento de superficies metálicas;
b) Introducir D5 y D6 en el mercado para su uso como productos (médicos) tal como se definen en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745, para el tratamiento y cuidado de cicatrices y heridas, prevención de heridas y cuidado. de estomas;
c) Poner el D5 en el mercado para que los profesionales limpien o restauren obras de arte y antigüedades;
(d) Lanzar al mercado D4, D5 y D6 como reactivos de laboratorio para actividades de investigación y desarrollo en condiciones reguladas.
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5. Como exención, el apartado 1, letra b), no se aplica a los D4, D5 y D6 comercializados: - como componentes de polímeros organosilícicos - como componentes de polímeros organosilícicos en las mezclas especificadas en el apartado 6.
6. Como exención, el apartado 1, letra c), no se aplica a las mezclas que contengan D4, D5 o D6 como residuos de polímeros organosilícicos comercializados en las siguientes condiciones:
a) La concentración de D4, D5 o D6 sea igual o inferior al 1% del peso de la sustancia correspondiente en la mezcla, utilizada para unir, sellar, pegar y fundir;
b) Una mezcla de revestimientos protectores (incluidos los revestimientos para barcos) con una concentración de D4 igual o inferior al 0,5 % en peso, o una concentración de D5 o D6 igual o inferior al 0,3 % en peso;
c) La concentración de D4, D5 o D6 sea igual o inferior al 0,2 % del peso de la sustancia correspondiente en la mezcla, y se utilice como equipo (médico) tal como se define en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE). ) 2017/745 y el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746, excepto los equipos mencionados en el apartado 6, letra d);
d) Concentración de D5 igual o inferior al 0,3 % en peso de la mezcla o concentración de D6 igual o inferior al 1 % en peso de la mezcla, utilizado como instrumento definido en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017 /745 para impresiones dentales;
e) La concentración de D4 en la mezcla sea igual o inferior al 0,2% en peso, o la concentración de D5 o D6 en cualquier sustancia de la mezcla sea igual o inferior al 1% en peso, utilizadas como plantillas de silicona o herraduras para caballos;
f) La concentración de D4, D5 o D6 sea igual o inferior al 0,5% del peso de la sustancia correspondiente en la mezcla, utilizada como promotor de la adhesión;
g) La concentración de D4, D5 o D6 es igual o inferior al 1 % del peso de la sustancia correspondiente en la mezcla, utilizada para la impresión 3D;
h) La concentración de D5 en la mezcla es igual o inferior al 1% en peso, o la concentración de D6 en la mezcla es igual o inferior al 3% en peso, utilizada para la creación rápida de prototipos y fabricación de moldes, o para aplicaciones de alto rendimiento estabilizadas con cargas de cuarzo;
(i) la concentración de D5 o D6 es igual o menor al 1% del peso de cualquier sustancia en la mezcla, utilizada para tampografía o fabricación; j) La concentración de D6 es igual o inferior al 1% del peso de la mezcla, utilizada para limpieza o restauración profesional de obras de arte y antigüedades.
7. Como exención, los apartados 1 y 2 no se aplican a la comercialización ni al uso del D5 como disolvente en sistemas cerrados de limpieza en seco estrictamente controlados para textiles, cuero y pieles, en los que el disolvente de limpieza se recicla o se incinera.
El presente reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, tendrá fuerza vinculante global y será directamente aplicable a todos los Estados miembros de la UE.
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Resumen:
Debido a que D4, D5 y D6 son sustancias altamente preocupantes (SVHC), exhiben una alta persistencia y bioacumulación (vPvB). D4 también se reconoce como persistente, bioacumulativo y tóxico (PBT), y cuando D5 y D6 contienen 0,1% o más de D4, también se reconoce que poseen características PBT. Teniendo en cuenta que los riesgos de los productos PBT y mPmB no se han controlado completamente, las restricciones son la medida de gestión más adecuada.
Después de la restricción y el control de los productos de enjuague que contienen D4,D5 y D6, se reforzará el control de los productos sin enjuague que contienen D4,D5 y D6. Al mismo tiempo, considerando los actuales escenarios de amplia aplicación, se pospondrán las restricciones al uso de D5 en la limpieza en seco de textiles, cuero y pieles, así como las restricciones al uso de D4,D5 y D6 en productos farmacéuticos y veterinarios. .
Dada la aplicación a gran escala de D4,D5 y D6 en la producción de polidimetilsiloxano, no existen restricciones relevantes para estos usos. Al mismo tiempo, para aclarar la mezcla de polisiloxanos que contiene residuos de D4, D5 y D6, también se han previsto límites de concentración correspondientes en diferentes mezclas. Las empresas pertinentes deben leer atentamente las cláusulas pertinentes para evitar que el producto esté sujeto a cláusulas restrictivas.
En general, las restricciones impuestas a D4, D5 y D6 tienen un impacto relativamente pequeño en la industria nacional de la silicona. Las empresas pueden cumplir con la mayoría de las restricciones considerando las cuestiones residuales de D4.D5 y D6.
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Hora de publicación: 31 de julio de 2024
