El 1 de julio de 2024, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) invalidó oficialmente el período de gracia para el registro de empresas de cosméticos y la inclusión de productos en virtud de la Ley de Modernización de Regulaciones Cosméticas de 2022 (MoCRA). Empresas que no han completadoRegistro de la FDApueden enfrentar riesgos de detención o de negarse a ingresar a los Estados Unidos.
1. La aplicación de la FDA sobre cosméticos entra en vigor oficialmente
El 29 de diciembre de 2022, el presidente estadounidense Biden firmó y aprobó la Ley de Modernización de Regulaciones Cosméticas de 2022 (MoCRA), que es una reforma significativa de las regulaciones cosméticas estadounidenses en los últimos 80 años desde 1938. Las nuevas regulaciones exigen que todas las empresas de cosméticos que exporten al Estados Unidos o a nivel nacional para completar el registro de la FDA.
El 8 de noviembre de 2023, la FDA emitió una guía que indica que, para garantizar que las empresas tengan más tiempo suficiente para presentar sus registros, se ha otorgado un período de gracia adicional de 6 meses para que la FDA complete todos los requisitos de cumplimiento antes del 31 de diciembre de 2023. Hasta el 1 de julio de 2024, las empresas que no hayan cumplido el plazo se enfrentarán a sanciones obligatorias por parte de la FDA.
La fecha límite del 1 de julio de 2024 expiró y la aplicación obligatoria de los cosméticos por parte de la FDA ha entrado oficialmente en vigor. Todas las empresas de cosméticos que exportan a los Estados Unidos deben prestar especial atención a completar el registro empresarial y la lista de productos antes de exportar, de lo contrario enfrentarán riesgos como la denegación de entrada y la incautación de mercancías.
2. Requisitos de cumplimiento del registro de cosméticos de la FDA
Las fábricas de cosméticos dedicadas a la producción, procesamiento y venta en los Estados Unidos deben registrarse como empresas. Un fabricante contratado, independientemente de cuántas marcas contrate, solo necesita registrarse una vez. Las empresas no estadounidenses también deben designar a un agente estadounidense para representar a la empresa en comunicación y enlace con la FDA de EE. UU. Los agentes estadounidenses deben estar ubicados físicamente en los Estados Unidos y poder responder preguntas de la FDA el 24 de julio.
La persona responsable debe registrar el producto. Los fabricantes, envasadores, distribuidores o propietarios de marcas cuyos nombres aparecen en las etiquetas de los cosméticos deben enumerar los productos y declarar la fórmula específica a la FDA. Además, la "persona responsable" también será responsable de los eventos adversos, la certificación de seguridad, el etiquetado y la divulgación y registro de alérgenos en las especias.
¡Las empresas registradas anteriormente y los productos que figuran en el mercado deben completar el cumplimiento antes del 1 de julio de 2024!
Debe cumplir con la Ley de Buen Embalaje y Etiquetado (FPLA) y otras regulaciones aplicables.
Antes del 29 de diciembre de 2024, cada etiqueta de cosmético debe indicar la información de la persona de contacto para la notificación de eventos adversos, que se utiliza para recibir informes de eventos adversos.
3. Requisitos de actualización cosmética de la FDA
Requisitos de actualización del registro empresarial:
·El registro de empresa debe actualizarse cada dos años.
·Cualquier cambio en la información debe ser reportado a la FDA dentro de los 60 días, tales como:
Información del contacto
tipo de producto
Marca, etc.
·Todas las empresas no estadounidenses deben designar un agente estadounidense y las actualizaciones del período de servicio del agente estadounidense también deben confirmarse con el agente.
✔ Requisitos de actualización de la lista de productos:
·La persona responsable del listado de productos debe actualizar el registro del producto anualmente, incluyendo cualquier cambio.
·La persona responsable debe enviar el listado de cada producto cosmético antes de incluirlo, y puede enviar de manera flexible varios listados de productos cosméticos a la vez.
·Eliminar de la lista los productos que han sido descontinuados, es decir, eliminar el nombre de la lista de productos
Hora de publicación: 09-jul-2024
