El 26 de diciembre de 2024, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) propuso una importante propuesta que exige que los fabricantes de cosméticos realicen pruebas obligatorias de asbesto en productos que contienen talco de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Modernización Regulatoria de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Esta propuesta tendrá un profundo impacto en la industria cosmética, especialmente en el mercado de polvos de talco de calidad cosmética.
Los métodos de detección propuestos por la FDA incluyen principalmente dos tipos: microscopía de luz polarizada (PLM): este método puede analizar una gran cantidad de muestras e identificar el amianto mediante la observación de propiedades cristalográficas ópticas (como color, multicolor, índice de refracción, birrefringencia, etc. ) y morfología de las partículas. Microscopía electrónica de transmisión/espectroscopia de dispersión de energía/difracción selectiva de electrones (TEM/EDS/SAED): este método puede detectar fibras más pequeñas e identificar el asbesto mediante el análisis de la composición elemental, la estructura cristalina y la morfología de las partículas.
La FDA afirmó que la combinación de estos dos métodos puede maximizar la detección de asbesto. Aunque PLM tiene un aumento menor, puede analizar una mayor cantidad de muestras; Y TEM/EDS/SAED puede detectar fibras más pequeñas. Los dos métodos se complementan entre sí, mejorando la precisión y la amplitud de la detección.
La propuesta de coherencia de estándares internacionales se alinea con los estándares internacionales. La Unión Europea, Canadá y Japón han establecido regulaciones estrictas similares para garantizar que los productos de talco no contengan contaminación por amianto. Las técnicas microscópicas como PLM y TEM se utilizan ampliamente en todo el mundo para detectar amianto con precisión. Esta norma unificada no sólo ayuda a proteger la salud de los consumidores, sino que también promueve el comercio internacional y aumenta la confianza de los consumidores en la seguridad de los productos de talco a nivel mundial.
La propuesta de la FDA establece claramente que si se detecta asbesto en cosméticos o talco utilizado en cosméticos, el producto se considerará adulterado y violará la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Este reglamento proporciona una base jurídica clara para la aplicación de la ley.
El objetivo principal de esta propuesta es reducir el riesgo de exposición de los consumidores al amianto y prevenir enfermedades relacionadas. Al mismo tiempo, también ayudará a los fabricantes a reducir la frecuencia de las retiradas de productos y mitigar los riesgos operativos.
Además, esta propuesta llena algunas lagunas en las directrices del MoCRA, en particular en lo que respecta a la comprensión insuficiente de las normas de pruebas de seguridad de los cosméticos por parte de las pequeñas y medianas empresas. La FDA ahora ha definido claramente los métodos de prueba para el asbesto en talco, proporcionando una guía más clara para la industria.
La FDA ha abierto un período de revisión pública para la participación pública y los pasos posteriores, con fecha límite el 27 de marzo de 2025. Esto brinda una oportunidad para que la industria y el público participen en el proceso regulatorio. Si finalmente se aprueba, esta nueva regulación mejorará en gran medida la seguridad de los cosméticos que contienen talco y brindará una mayor protección a la salud de los consumidores.
La propuesta de la FDA refleja el alto énfasis de las autoridades reguladoras en la seguridad cosmética, particularmente en la detección de asbesto, un carcinógeno conocido. Dada la nueva propuesta de la FDA, Bureau Veritas recomienda que los fabricantes de cosméticos comiencen a evaluar y actualizar sus procesos de control de calidad con anticipación, particularmente para los productos que contienen talco. Las empresas relevantes deben buscar asistencia oportuna de agencias de pruebas de terceros, capacitar al personal relevante y establecer un sistema sólido de gestión de la cadena de suministro para garantizar el cumplimiento de los nuevos requisitos regulatorios, mantener la reputación de la marca y la confianza del consumidor.
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Hora de publicación: 03-ene-2025
